交大IRB

今天應該是交大第一次舉辦IRB相關課程,主要的授課內容為:

醫療器材臨床試驗規範與趨勢

主要是跟工研院做搭配,來進行相關的講授,個人覺得這樣的搭配是很不錯的,比起去各大醫院內部上的內容要來得貼近實驗室的多。一早來在報到處看到了很多熟悉的面孔,我猜大概在場有三分之一都有見過面,畢竟搞生醫相關的就這些實驗室。

一開始,提到了相關的法規(可以上全國法規資料庫查詢)的發展簡況。

我們所設計製作的NIRS系統乍看之下應該可以歸類為體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD),但是在更詳細的分類裡面若是依分類(專科別)的話還是回歸到醫療器材裡。

上市前管理:

1.製造業藥商許可執照/販賣業藥商許可執照(地方衛生機關)
2.標示與廣告(地方衛生機關)
3.醫療器材許可證(中央衛生機關)

醫療器材分級

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照這樣看起來,我們屬於第二級醫療器材。

第二級醫療器材在查驗登記時,需要提供技術資料、臨床試驗資料(IVD臨床評估報告)。
申請第二等級醫療器材,如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,得以下列文件替代:
經FDA或CE之光方或權責機關出具之核准上市證明文件,其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。

上課內容中時常提到「需要做臨床」,那到底做臨床有沒有一個標準的SOP或是相關規範呢?

醫療器材採認標準查詢

想要提問的問題:電性安全、電磁相容性應該要送去哪做相關檢驗?

提到了有操控介面的產品,需要有人因/可用性測試評估。

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交大IRB

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